GOS-studien

Prosjektbeskrivelse

Turistdiaré rammer 20-30% av dem som reiser til fattige land i Asia, Afrika og Latin-Amerika. Det finnes ingen godt dokumenterte måter å forebygge turistdiaré på.

Oligosakkarider (korte kjeder av sukkermolekyler) finnes naturlig i morsmelk. De er næring for melkesyrebakterier, og oligosakkaridene kan også hindre smittestoffer i å invadere tarmen. B-Galacto-oligosakkarid (B-GOS) ligner på oligosakkaridene i morsmelken. Resultater fra en liten vitenskapelig studie kan tyde på at tilskudd av B-GOS kan redusere risikoen for turistdiaré med ca 40%. B-GOS har ingen kjente bivirkninger i de dosene som benyttes, og er i salg i noen land som kosttilskudd. Ved store doser kan B-GOS gi diaré og økt mengde «luft».

Vår studie er en dobbelt blind placebokontrollert studie for å finne ut om bruk av B-GOS reduserer risikoen for turistdiaré. «Dobbelt blind» betyr at hverken vi eller de reisende vet om de får GOS eller narremedisin (placebo). Vi trenger å inkludere 800 reisende.

Studien er godkjent av Legemiddelverket og den Regionale Etiske Kommite (REK). Den er registrert som RCT (Randomized Clinical Trial), EUDRACTNR: 2014-000430-27. Se forskningsprotokollen.

Hvem kan være med?

Alle friske reisende over 16 år som skal reise i 7-15 dager til Asia, Afrika eller Latin-Amerika, og som har skrevet under på at de samtykker i at de deltar i studien. Man kan ikke være med om man bruker antibiotika eller avføringsregulerende midler før reisen. Man kan gjerne ta koleravaksinen Dukoral, og om en eventuell diaré som oppstår under reisen skulle gi grunn til behandling med stoppende midler eller eventuelt antibiotika, er dette ikke til hinder for deltagelse i studien. Men man må IKKE ta andre preparater som er ment å skulle øke mengden av «snille bakterier» i tarmen før eller under reisen. Det gjelder f. eks. Idoform, Nycopro og Paraghurt, og surmelksproduktet Biola.

Hva skal man gjøre?

Spise tre pastiller hver dag fra fem dager før ankomst, til og med hjemreisedagen. Pastillene vil være merket med en bokstav, og ditt navn. De kan inneholde enten B-GOS eller placebo. Når flere reiser sammen er det viktig at dere ikke bytter pastiller, da det vil ødelegge hele studien. Du bør fortsette med pastillene om du skulle få diaré.

Fylle ut et skjema med dato for eventuell diaré, antall diaréuttømninger hver dag, og evt. feber, kvalme, oppkast og magesmerter, samt blod i avføring. Også eventuelt antibiotikabruk og andre medikamenter, må registreres. Dette gjelder også for diaré den første uken etter hjemkomst. Det er viktig at man også fyller ut skjemaet om man har glemt/unnlatt å ta pastillene slik de skulle tas.

Om man mener at pastillene har gitt bivirkninger må det føres inn i skjemaet. Helst bør alle plager registreres, da de i prinsippet kan være bivirkninger.

En uke etter hjemkomst må skjemaet returneres til Reiseklinikken i prefrankert konvolutt . Vi vil om nødvendig sende en påminnelse via epost eller telefon. Alle opplysninger om deltagerne vil bli behandlet konfidensielt.

Du har lov til å trekke deg fra studien når som helst, uten å begrunne det. Om det er på grunn av bivirkniger er det fint om vi får vite det.

Hva tjener du på dette?

Vi kan ikke tilby betaling til deltakerne, men om du er syk når du kommer hjem tilbyr vi gratis legekonsultasjon på dagen. Det hører med til undersøkelsen av folk som kommer hjem med diaré å ta avføringsprøve til bakteriologisk og eventuelt parasittologisk undersøkelse. Resultatene av disse undersøkelsene vil bli brukt anonymt i studien.

Om du deltar i studien og har mistet diareregistreringsskjemaet:

Skjemaet kan lastes ned som en pdf-fil, eller et redigerbart doc-dokument, som kan sendes med epost til GOS@reiseklinikken.no.

Oppdatering, 22. august 2017

Nå er GOS studien endelig publisert, og vi er stolte av å ha klart å gjøre en kontrollert klinisk studie egenhendig på Reiseklinikken!

Det viste seg at preparatet reduserer risikoen for turistdiaré. Effekten er riktignok ikke så god som det ble funnet i en tidligere studie av Drakoularakou et al.. Vi fant at blant dem som konsekvent fulgte bruksanvisningen ble risikoen for å få diaré nesten halvert. Men det var bare diaré som varte i én dag som ble redusert. Diare av flere dagers varighet var like vanlig i behandlingsgruppen og placebogruppen. GOS-pastillene førte ikke til kortere varighet av diaréen, i motsetning til hva Drakoularakou et al. hadde funnet. I den studien var mye lengre reiser inkludert, og det kan synes som om B-GOS trenger tid for å begynne å virke. Vi innser at vi skulle ha bedt våre deltakere å starte med B-GOS minst en uke før avreise i stedet for fem dager før, for vi fant ingen effekt av B-GOS de første to dagene etter ankomst.

Det en betydelig gevinst å forebygge diare selv om den bare hadde vart i en dag. På en kortvarig reise er hver dag verdifull, og om én er syk får det konsekvenser også for reisefølget. Og det kan avverge unødvendige antibiotikakurer.

Det er fortsatt ubesvarte spørsmål, om hvilken dose som er optimal, og om det vil hjelpe enda bedre om man for eksempel starter to uker før avreise. I vår studie fant vi at blant de som både brukte Dukoral og GOS var det nesten ingen som fikk diaré, men tallene var for små til at vi kunne se en statistisk signifikant effekt av å kombinere B-GOS og Dukoral i forhold til bare B-GOS.

Studien viser at her er vi på sporet av en mulig løsning på kanskje det viktigste reisemedisinske problemet, nemlig turistdiaré.

Artikkelens referanse:
Gunnar Hasle, MD, PhD, Ragnhild Raastad, MD, Gunnar Bjune, MD, PhD, Pål A. Jenum, MD, PhD, Lise Heier, MSc; Can a galacto-oligosaccharide reduce the risk of traveller’s diarrhoea? A placebo-controlled, randomized, double-blind study, Journal of Travel Medicine, Volume 24, Issue 5, 1 September 2017, tax057, https://doi.org/10.1093/jtm/tax057

Her er det vitenskapelige resyméet av artikkelen:
Can a galacto-oligosaccharide reduce the risk of traveller’s diarrhoea? A placebo-controlled, randomized, double-blind study. Gunnar Hasle, Ragnhild Raastad, Gunnar Bjune, Pål A. Jenum and Lise Heier.

Background: Diarrhoea is a common medical problem affecting travellers to Asia, Africa and Latin America. The use of prophylactic antimicrobial agents may increase the risk of contracting resistant bacteria. Findings indicate that oligosaccharides, i.e. carbohydrate chains of 3–10 monosaccharides, reduce the risk of diarrhoea.
Methods: We performed a placebo-controlled, double-blind study of a galacto-oligosaccharide, B-GOS (Bimuno® , Clasado Ltd, Milton Keynes UK), vs placebo for participants travelling to countries with a high/intermediate risk of diarrhoea for 7–15 days. The participants ingested 2.7g of B-GOS daily from 5 days prior to departure throughout the travel period, and returned a questionnaire, with a diarrhoea log, after their return. The case definition of diarrhoea was three or more loose stools per day.
Results: Of 523 enrolled subjects, 334 travellers managed to comply per protocol (PP), 349 followed the protocol at least until the onset of diarrhoea (conditionally evaluable, CE), and 408 followed the protocol with fewer than 5 days of deviance from the protocol (intention to treat, ITT). There was a significant reduction of diarrhoea incidence in the PP group (odds ratio=0.56, P=0.03), while the effect in the CE group was non-significant (OR¼0.65, P=0.08). No significant effect was found during the first 7 days after starting with B-GOS, but from day 8 there was a significant effect in both the PP and CE groups (OR¼0.47, P=0.02 and OR=0.53, P=0.03, respectively). The entire effect was seen in 1-day (i.e. self-limiting) diarrhoea (PP: OR=0.25, P=0.004). There was no effect on duration or the number of bowel movements during diarrhoea. The severity of diarrhoea was not affected.
Conclusions: B-GOS reduces the risk of diarrhoea lasting 1 day. The protection seemed to start after a week of treatment with B-GOS. Strict compliance is crucial. The treatment is environmentally friendly and without adverse effects.

Key words: Diarrhoea, galacto-oligosaccharide, traveller’s diarrhoea, randomized clinical trial

Det sto en bokstavkode på pakkene. Her er kodene: Placebo: T, R, L, M. Aktiv substans: N, O, S, U.

Kosttilskuddet B-GOS selges på apotekene som Bimuno Daily®.

Søk i dette nettstedet:

---

Viktig informasjon og forbehold